药品GMP软件系统厂家为您介绍下中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别呢？

欧盟GMP概述

EudraLex是欧盟药品法规集锦，共有10部。本集锦的第4部是专门收集在欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规范的解释。第4部共包括3个部分、19个附录和术语解释。

欧盟GMP**部分为对药品的基本要求，包括9个章节：质量管理(2008年2月修订)，制药质量体系(2013年1月31日生效);人员;厂房和设备;文件管理;生产管理;质量控制;委托生产和检验，外包活动(2013年1月31日生效);投诉与产品召回;自检。

修订后的**章制药质量体系涵盖了在ICHQ10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。涉及的新方法为连续并持续的改进;始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核;识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会，同时**管理层将参与审核。

欧盟GMPD二部分为对原料药的基本要求。通过修订欧盟GMP附录18，将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的D二部分，ICH Q7指南中包含了针对原料药GMP的统一指南。相关要求在美国FDA、欧盟和日本的法规环境中相同。

欧盟GMP第三部分包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系(互认协议)MRA批证书和“书面确认函”。

欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生安全署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。欧盟内由各国家法规机构对各成员国进行GMP检查。例如，在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监督局(MHRA)执行。

中国新版GMP概述

中国首部行业性GMP于1982年在中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部颁布了我国**部法定的GMP。经过5年修订(分别在1992年和1998年)及两次公开征求意见，卫生部于2010年颁布第4部中国药品生产质量管理规范，并于2011年3月1日生效。中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似，并与WHO GMP的要求一致。新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。

所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施，例如血液制品、疫苗和注射剂等应在2013年12月31日之前满足新版GMP要求。已建口服固体制剂设施有不超过5年的过渡期来满足新版GMP要求。在中国，药品GMP证书的有效期为5年，其对生产企业的地点有明确规定，质量部门应完全独立。新版GMP中还明确规定了质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人的学历背景和专业要求。中国GMP对返工、再加工和回收没有建立详细的要求，也没有详细讨论验证标准及对再验证时间提出强制要求，但是对于设计、分析、清洁和计算机验证给出了一定的指导。