药品GMP软件系统厂家为您介绍下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响

药品GMP软件系统厂家为您介绍下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响:

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。2010年修订版GMP偏重于生产企业GMP软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上Z严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。业内人士估计，一旦新版GMP实施，预计药企平均需要投入500万元—1000万元，相当于一家药企1—2年的利润，而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿，甚至数亿元。

虽然该政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。

据不完全统计显示，1998年版的GMP规范，截至2005年3月有1112家医药企业死在这一门槛之外，全国共有3959家生产企业通过，但也为此付出了1500多亿元的门槛费。

国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿—3000亿元。而中国医药企业管理协会副会长于明德则表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。

有专家表示，从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。