药品GMP软件系统厂家为您介绍下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景

药品GMP软件系统厂家为您介绍下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景。

目前，国内的药企70%—80%都是在5000万规模以下的小企业，医药行业“小、散、乱、差”，在资金投入上难以保证药品质量。“部分企业只看到眼前的利益，只想跟人家拼价钱，不断地降价，*后把质量都放弃了。”

麦肯锡的研究报告显示，目前中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%—30%。与国际市场相比，在我国仿制药品价格水平明显偏低，产业集中度极低，仿制品过度竞争，生产企业过多，造成同一药品之间质量价格差异奇大。比如部分仿制药品虽然出厂价和市场价都很低，但企业可能没有严格按规定工艺生产标准执行，或质量标准不高。

医药市场研究者李泊霆认为，发布新版GMP背后其中一个重要原因就是近几年国内不断出现的药品质量风波。主管部门不得不尽快出手整顿市场，使得药品生产市场“不是任何人都能进来参与的派对和狂欢”。

中国的医药企业及其产品在国际上整体处于弱势，药品出去的少，药企出去的更少。一个重要的原因就是标准和工艺不被认可，包括《药品生产质量管理规范》不被认可。中投顾问研究员郭凡礼直言，国内医药企业真正想要走出**，和国际通用的标准接轨，那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。

随着国内近4000家药企逐步过渡到新版GMP规范认证，一直广为诟病的参差不齐的药品质量将有望得到明显转好。但也有业内人士表示，眼下国家发改委挥起的药品“降价大刀”正让不少药企深陷“保质还是保价”的两难境地。“国家的药品定价也应该调整为以质量为核心的价格政策，让无论是原研药生产企业还是仿制药生产企业在确保药品质量方面的努力能够得到政策的激励和认可。”