药品GMP软件知识手册汇总详细介绍（二），快收藏起来吧

在前面的知识分享中，小编介绍了药品GMP软件知识手册汇总的前5条，今天小编继续介绍。

6、GMP的中心指导思想是什么？

GMP中心指导思想：任何产品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

7、生产药品的基本要求？

生产药品要获得法律的许可，取得准入资质，如取得《药品生产许可证》、药品注册证书、通过药品GMP符合性检查等。

要遵循法律的规定，规范药品生产行为，承担相应的义务。

8、现行版的GMP是什么时候生效的，共有多少章节？多少个附录？

现行版的GMP为2010年版，2011年3月1日正式施行。共包含14章，313条法规，其中截止2020年共有附录11个。

9、GMP五大要素是什么？

人：包括组织机构、人员、培训

机：包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。

料：包含物料管理基础、物料管理与生产。

法：包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖企业管理的各个方面。

环：环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。

10、质量负责人的资质要求？

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

11、生产负责人的资质要求？

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

12、质量受权人的资质要求？

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

13、药物警戒负责人的资质要求？

具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。

14、物料发放和使用要点是什么？

1）依据生产、包装指令发放

2）发放领用复核，防止差错

3）及时登记、账物相符，便于追溯

4）物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染

5）先进先出、近效期、尾料退料先出